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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

AI绘画的“小秘密”都在这一篇文章里******

　　有了AI，人人都可以是艺术家。AI绘画的出现，恰如瑞士艺术家保罗·克利所言：“艺术不是再现可见，而是使不可见成为可见。”经过20年左右的发展，目前基于不同类型或者模态元素的AI绘画发展情况不尽相同，发展最久的是“以图生图”，再到近期火爆的“文+图”生图。当然，也有团队已经研发出由语音生成图像的技术。

　　上传一张图片，或者输入一些简单的关键词，系统就能自动生成一张卡通图像……最近一段时间，AI绘画开始在互联网社交平台走红。

　　AI绘画，顾名思义就是利用人工智能进行绘画，是人工智能生成内容的典型应用场景之一。其主要原理是收集大量已有作品，通过算法对其内容和风格特征进行解析，最后再生成新的作品，所以算法是AI绘画的核心。

　　当前，“凭空”生成图像的AI绘画，其实也会动辄“翻车”：也许上一秒AI通过你的照片绘出的是一张充满艺术感的二次元画像，下一秒你的宠物猫、狗则可能被画成可爱少女或肌肉猛男。

　　事实上，AI绘画早已火爆全球。第一张公开展出的、由人工智能创作的绘画作品《埃德蒙·贝拉米的肖像》曾于2018年在佳士得拍卖行以43.25万美元成交，那是一张由机器学习了从14世纪到20世纪的1.5万张肖像画之后自动生成的一张肖像画作品。

　　AI绘画是如何实现“凭空”生图的？除了娱乐外，AI绘画还有哪些潜在的应用前景？

　　从“以图生图”到“语音生图”

　　2022年，由人工智能创作的《太空歌剧院》一度火出圈。在美国科罗拉多州举办的新兴数字艺术家竞赛中，《太空歌剧院》获得“数字艺术/数字修饰照片”类别一等奖。它的构图、配色以及画面的细节堪称精致。然而，这个作品的创作者不是艺术家，而是来自美国科罗拉多州的游戏设计师。

　　这位游戏设计师在一个名为“Midjourney”的AI创作工具里，先输入几个关键词，如光源、构图、氛围等，得到了100幅作品，再进行约80小时的修图修饰，最终选出3幅作品，最后把图像打印到画布上。

　　通过简单交互式对话在短时间内生成的“艺术”作品，让人类艺术家展开了一场关于“AI绘画作品参赛是否属于作弊”的争论。这场声势浩大的争论也令大众直观地意识到如今的AI绘画水平已经发展到了何种程度。

　　“人工智能在艺术方面的创作最早可以追溯到上个世纪末，当时的人工智能绘画技术叫作‘图像的风格化滤镜’。”中国科学院自动化研究所多模态人工智能系统全国重点实验室研究员董未名说，最初的AI绘画方法比较简单，比如一张普通的照片，通过一些图像处理的算法，把照片像素进行几何或者色彩上的变换，然后再调节不同参数，就可以模拟出类似油画或者水彩画的风格。

　　经过20年左右的发展，目前基于不同类型或者模态元素的AI绘画发展情况不尽相同，发展最久的是“以图生图”，再到近期火爆的“文+图”生图。当然，也有团队已经研发出由语音生成图像的技术。

　　AI绘画主要依靠三种技术模式实现

　　董未名介绍，目前AI绘画主要借助图像风格迁移技术、图文预训练模型和扩散模型实现。

　　“图像风格迁移技术指的是图像处理算法通过对输入的真实图像内容特征和对参考的艺术图像风格特征的提取，实现真实图像内容特征和艺术图像风格特征的融合，从而生成新的艺术图像。”董未名举例，如果将美国旧金山艺术宫的外景照片和印象派创始人莫奈绘制的作品，通过图像风格迁移技术进行融合，就能得到一张看起来像是由莫奈绘制的美国旧金山艺术宫的绘画作品。最初的AI绘画采用的正是这种技术。

　　不过，在董未名看来，图像风格迁移技术大多依赖的是生成式对抗网络（GAN）算法，它最大的问题是生成的绘画作品艺术性不强，笔触和构图让人觉得与真实的绘画有差距，所以长久以来，AI绘画一直“籍籍无名”。

　　当图像风格迁移技术还在挣扎于输出作品的审美问题时，图文预训练模型的出现，加速了AI绘画的崛起。

　　“依托图文预训练模型，只要输入一句话或者上传一幅风格明显的图片，算法就能将图像特征和文字特征‘对齐’。生成的绘画作品的内容特征和上传图片的内容相似，艺术性也比图像风格迁移技术生成的图片强很多。”董未名举例，比如支撑图文预训练模型的可对比语言—图像预训练（CLIP）算法，就是利用图文特征“对齐”的能力，再结合已有的生成模型，实现“以图生图”或者“图+文”生图。

　　不过，董未名坦言，图文预训练模型的推广也存在一些争议，有部分人认为，该模型在训练前期，需要用大量的图形处理器（GPU）进行数据训练，耗电量大、成本很高，而该模型的应用场景却不够清晰。但也有人认为，也许该模型未来可以打造为通用的人工智能模型，用它完成更多的算法作业，只是这还需要时间的验证。

　　诚然没有一项技术是完美的，这也为人类探究更先进的技术提供了无限动力。当下最流行的扩散模型便是其中之一。

　　“目前最新的AI绘画技术采用的就是扩散模型，这种模型可以把一个随机采样的噪声输入模型，然后尝试通过去噪来生成图像。”董未名表示，扩散模型也存在弱点，由于模型对图片内容识别的能力不足，或者难以完全理解识别文字的意义，以及训练数据的偏差，有时便会生成“四不像”的作品。此外，扩散模型生成图片的速度比较慢，目前还达不到实时生成图片。

　　互联网治理、元宇宙或潜藏应用前景

　　AI绘画目前的应用场景，更多聚焦于社交软件。近期在国内社交网络“火出天际”的AI绘画软件主要集中在小程序及App。随着AI绘画小程序的火爆，短视频平台抖音也迅速上线了AI绘画特效。同时，此前腾讯上线了“QQ小世界AI画匠”活动，百度也推出了首款AI艺术和创意辅助平台“文心一格”。

　　有了AI，人人都可以是艺术家。AI绘画的出现，恰如瑞士艺术家保罗·克利所言：“艺术不是再现可见，而是使不可见成为可见。”“AI现在已经完美实现了这一目标，人们可以通过机器计算来绘制出很多现实中见不到的场景。”董未名畅想，不远的将来，AI绘画或许还将展现更丰富的应用场景。

　　“现在网络上充斥着很多不良内容，这些内容为了逃避监管经常以绘画的形式出现，而当前很多内容识别模型对真实图片识别得很准确，但缺乏不良内容艺术作品的相关训练数据，所以对不良内容识别不准确。也许可以用AI绘画技术，积累不良内容艺术作品的数据，并用以训练识别模型，以提升互联网内容的安全监管能力和识别的准确率。”董未名建议。

　　在董未名看来，作为一种艺术呈现形式，AI绘画也将在元宇宙、设计、文旅等行业催生新的商业模式。例如AI绘画目前在AI辅助创作、短视频、影视制作和元宇宙等方面都有布局，因为这些赛道都离不开创意，AI绘画可以帮助创作者通过简单的特征输入，实现对其创意的预览，甚至可以直接进行创作。

　　不过，董未名并不讳言，当下AI绘画仍然存在版权争议问题。AI绘画的核心是模型，而训练模型需要使用大量图像、文本数据。对于未经授权的图片，经过运算之后所生成的图像版权归属尚难界定。“有的画家风格特别明显，如果用画家的画去训练算法模型生成作品，那最后的版权属于谁呢？”董未名提出的问题，正是多数AI绘画作品所面临的现实问题。

　　AI绘画掀起了一场资本的群体狂欢，希望有一天它能走出“照猫画虎”的尴尬，真正服务艺术创作、创造更多价值。（科技日报记者 金凤）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）